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导航FDA批准用于电池供电医疗器械

通过:
特伦特Keeney,业务发展经理,EaglePicher

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介绍

50的Contego对于医疗器械,美国食品和药物管理局(FDA)的批准过程可能需要短短的一个星期八个月或以上。研究表明,从概念设计到审批整个过程可能需要三到七年。启动用医疗设备市场是不是一个快速的过程,并有错误的信息或合作伙伴可能会导致延迟,额外的费用。

EaglePicher的25年的医疗设备中的电池研发和生产的经验告诉我们,以在与FDA合作成功的经验关键的交付。与众多医疗设备制造商合作伙伴EaglePicher设计和建造植入电池和外接电池组功率改变生活的医疗设备。我们的经验包括植入体内,如刺激,神经调节或心脏监护仪和电池供电像外科手术工具和风扇外部设备的医疗设备。

入门

FDA要求涵盖主(非可再充电)和二次(可充电)电池。这些电池可以包含各种化学物质和可以由单个细胞或串联连接的多个电池,平行或二者。电池总体作用是通过化学反应将化学能转化为电能,同时减少使用的设备和患者的人身伤害的风险。

用于构建可植入的或外部的医疗装置可以是非常不同的,并且独特地复杂基于应用设计步骤;然而,电池的设计的步骤是在这两种情况下相似。与任何一种产品,需要一个完整的FDA批准的假设开始,电池/电源成为一个关键组成部分,并可能批准的关键路径。FDA的21 CFR设置了设备审批的要求,包括质量体系法规,测试要求,标签和设备报告仅举几例。

美国食品药物管理局采用特定的电源专家在他们的各单位。设备的类型将决定哪些FDA单元将与在审批过程中的制造或设计工作。除了FDA,EaglePicher的经验包括支持其它测试机构的供应商,如TUV,UL等。

导航过程

植入式锂离子电池首先,FDA将需要了解该设备的电源单元在最基本的层面上。这包括细胞化学,化学史,使用化学以往的产品,电池建模数据,等等。随着EaglePicher在电池开发丰富经验,我们可以很容易地提供这种类型的数据。

其次,当你移动到产品端,你将需要提供产品的设计功效的材料。这将在装置中,提供治疗,以及设备的类(I,II,或III)的种类变化在很大程度上。您需要将工作密切与FDA以确保正确的数据和测试完成的设备上,包括设计可追溯性。主机设备(植入的或外部的)将具有以获得FDA的批准需要显著测试。电池或电池组的关键是展示给FDA,所有的安全性,设计公差和备份或关闭方法是仔细,完整地设计和测试。

最后,对单元格数据建模显得尤为关键。在某些情况下,FDA可能要求长达三年的实际电池测试数据。一个新的自定义单元格时,这是有问题的。EaglePicher可以弥合通过利用我们多年的经验和良好的业绩这一差距。另一个潜在的桥是细胞数据建模。基于被外推到未来几年的实时数据时,该模型已被证明是非常准确的。再次充分利用这方面的经验可以加速你的进程的合作伙伴。

摘要

与FDA,帮助建立合规性和其他监管要求,EaglePicher保持ISO 13485认证和质量管理体系。EaglePicher了解医疗设备市场的需求,我们对质量的承诺,确保我们的产品超过了高标准的FDA的。我们的使命是支持我们的客户在他们与FDA的接口。我们内置支持这一使命的我们的流程和程序。

关于作者

特伦特Keeney,业务发展经理EaglePicher医疗电源,提供全球初级和充电电池的医疗器械市场。特伦特拥有超过20年,与成熟的销售和营销管理经验,有经验的企业领导者。既初创企业和领先的OEM厂商合作,特伦特具有服务客户的需求,以促进经济增长的成功记录。

关于EaglePicher医疗电源

EaglePicher®医疗电源是植入式电源医疗设备的全球领导者。在超过25年来,公司一直专注于开发关键任务,生命维持应用。今天,作为植入级电池顶部的供应商,该公司的解决方案广泛的名单包括关闭的,现成的初级和充电电池,专有定制的解决方案,以及外部电池组。EaglePicher开发和制造所述第一人可植入的锂离子电池和业界最小植入医疗电池。该公司从事研究与发展在其东部格林威治,罗德岛办事处,并且在制造温哥华,不列颠哥伦比亚省和密苏里州乔普林设施。由于EaglePicher承诺病人安全的一部分,该公司维持ISO 13485认证。了解更多关于EaglePicher医疗功率的产品和服务
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